ГЛАВА 4: Нотифициране/Списък за Класифициране и Етикетиране (C&L) 

4.1.      Кои вещества трябва да бъдат нотифицирани към Списъка за Класифициране и Етикетиране?

Следните вещества ще трябва да бъдат нотифицирани към Списъка за класифициране и етикетиране, независимо от техните количества:

• Вещества, обект на регистрация съгласно REACH (≥ 1 тон/година), които са пуснати на пазара. Това включва също определени вещества, съдържащи се в изделия, за които член 7 от Регламент REACH предвижда регистрация. За тези вещества не е необходима нотификация, когато даден производител, вносител или изключителен представител (OR) вече е регистрирал вещество, заедно с информация за класификацията и етикетирането в съответствие с CLP, в случаите, в които такава нотификация се изисква по член 40 (1) на CLP;
• Вещества, класифицирани като опасни съгласно CLP и пуснати на пазара, независимо от тонажа. Това включва вещества, които са класифицирани като опасни съгласно CLP, но които са освободени от регистрация, например полимери, посочени в REACH член 6 (3) и
• Вещества, класифицирани като опасни съгласно CLP и присъстват в смес над пределните концентрации, посочени в Приложение I на CLP или, както е посочено в Директива 1999/45/ЕО, когато е приложимо, които водят до класифицирането на сместа като опасна, и когато сместа e пуснатa на пазара.

Съгласно член 40 на CLP, само производителите на вещества и вносителите на вещества или смеси имат задължението да подават уведомление (нотификация). Следователно, само вносителите трябва да нотифицират към Списъка с класификация и етикетиране вещества, които се съдържат в смеси, в случай че веществата са опасни или са предмет на регистрация.

4.2.      Само вещества, произведени и внесени в количества от 1 тон или повече за година, ли ще бъдат обект на нотификация?

Не, в съответствие с член 39 (б) от Регламент CLP, изискването за нотификация към Списъка включва всички опасни вещества в обхвата на CLP, в самостоятелен вид или съдържащи се в смес над законово определени граници на концентрация, които са внесени или произведени и пуснати на пазара в рамките на ЕС. С други думи, изискването за уведомяване се отнася не само за веществата, произвеждани или внасяни в количества от 1 тон или повече на година.

Да, необходимо е. Член 39(a) на CLP указва, че "вещества, които са обект на регистрация в съответствие с Регламент (EК) No 1907/2006" попадат в обхвата на Списъка за класификация и етикетиране, когато се пускат на пазара.  Ето защо това изискване се прилага за вещества, обект на регистрация по REACH, които са пуснати на пазара, независимо от това дали са опасни или не. Когато веществото не е класифицирано, при подаване на нотификация към Списъка за класификация и етикетиране, трябва да бъде избрана възможността „не е класифицирано” /"not classified"/ в пакетния XML файл, IUCLID 5 досието или в REACH-IT.

Въпреки това, ако веществото не е обект на регистрация и не се класифицира като опасно, за него не важи задължението за нотификация. Трябва да се отбележи, че в случаите, в които веществото все още не е регистрирано, заявителят трябва да подаде нотификация съгласно разпоредбите на CLP член 40(3), тъй като нотификацията е не е зависима от крайните срокове за регистрация (виж също въпрос 4.14). Имайте предвид също така, че ако компанията вече е подала регистрация, в която е включена класификацията и етикетирането съгласно критериите на CLP, то тя няма задължение да извърши отделна нотификация.

Начало

4.4       Какви са крайните срокове за нотификация към Списъка за Класифициране и Етикетиране?

За вещества, които са пуснати на пазара на или след 1 декември 2010 г., крайният срок за нотификация към Списъка е един месец, след като са били пуснати на пазара.

За веществата, пуснати на пазара на 1-ви декември 2010 г, уведомлението на практика трябва да се подаде до 3 януари 2011 г., тъй като 1-ви януари 2011 г. ще бъде събота, а 2 януари - неделя. Възможно е, разбира се, да се подаде нотификация доброволно преди 1 декември 2010 година.

За веществата, пуснати на пазара след 1 декември 2010 г., едномесечния срок трябва да се изчисли от датата на тяхното пускане на пазара след 1 декември 2010 г. Това ще се прилага и за вещества, които са били пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г. и отново след тази дата, но не и на самия 1 декември 2010 г..

Например, вие като производител или вносител пускате вещество на пазара на 8 ноември 2010 г., след което спрете тази дейност за известно време, и след това го пускате на пазара отново на 1 февруари 2011 година. След това ще трябва да пресметнете задължителния едномесечен краен срок за нотификация, считано от 1 февруари 2011 г., който се пада на 1 март 2011 година. Можете, разбира се, доброволно да подадете нотификация и преди 1 декември 2010 година.

Бъдещите нотификатори трябва да имат предвид, че периодът от 24 декември 2010 до 2 януари 2011 г., ще бъде официален празник за Агенцията. Ето защо, се препоръчва, когато е възможно, нотификацията да се представя преди 24 декември 2010 г.. Това ще даде възможност всякакви технически проблеми свързани с инструмента за подаване на нотификация да бъдат решени своевременно, като по този начин се увеличава шанса за успешна нотификация.

4.5       Трябва ли да се нотифицира към списъка класификацията съгласно Директива 67/548/EEC или съгласно CLP? Коя класификация е необходима за регистрационното досие?

При уведомление / нотификация към Списъка за класифициране и етикетиране се изисква класификацията на веществото да бъде в съответствие с критериите на CLP.

Дали да се включи класификация в съответствие с CLP или в съответствие с Директивата DSD в регистрационното досие по REACH ще зависи от времето на подаване на регистрацията: в случай, че се представи регистрация преди 1 декември 2010 г., досието трябва да съдържа класификация съгласно Директивата /DSD/. Препоръчително е, да се включи също и класификацията съгласно CLP в това регистрационно досие, тъй като това ще направи ненужно подаването на отделна нотификация от вас. В случай, че подадете регистрация след 1 декември 2010 г., трябва да включите класификация в съответствие с CLP. Въпреки това, можете да включите и класификация съгласно Директивата DSD в регистрационното досие. След 1 юни 2015 г. регистрацията трябва да включва само класификация в съответствие с CLP.

4.6       Дали нотификацията по CLP е приложима за физичните опасности на веществата, които се съдържат в смеси? 

Да, приложима е. Член 39 (б) на CLP се отнася за всички опасности. Това включва уведомяване/нотификация за вещество, класифицирано за определена физическа опасност, което се в смес, когато сместа се пуска на пазара и трябва да се класифицира по отношение на тази физическа опасност, поради наличието на това вещество. Следва да се отбележи, че класа на физична опасност, към който се отнася сместа може да бъде различен от този на веществото(та), което е причина за класификацията. Експертна преценка е необходима в случай на съмнение.

4.7       От гледна точка на задължението да се нотифицира съгласно чл. 39 (б) на CLP: Как трябва да действа вносител в случай, че притежава само информация за класификацията съгласно Директива 67/548/EEC, за веществата, съдържащи се в смесите, които той внася?

Ако смес, класифицирана като опасна (съгласно Директива 1999/45/ЕЕС до 01/06/2015) или като опасна (съгласно CLP) се внася в ЕС, член 39(б) на CLP изисква веществата в тази смес, които са довели до нейната класификация да бъдат нотифицирани към Списъка за класифициране и етикетиране. Съгласно член 40(1), класификацията в тази нотификация трябва да бъде, съгласно изискванията на CLP. Може да има случаи, в които на вносителя е предоставена само класификация на веществата, съдържащи се в сместа съгласно Директива 67/548/ЕЕС, например чрез ИЛБ, без да им се предоставят други допълнителни данни. Необходимо е, обаче, сместа да бъде класифицирана като опасна в съответствие с Директива 1999/45/EC поради присъствието на тези вещества. В такива случаи вносителите трябва да използват таблицата за преобразуване в Приложение VII на CLP и да нотифицират съответната CLP класификация на веществата в сместа. Подробни обяснения за използването на таблиците за преобразуване в Приложение VII е дадено в Раздел 1.7. от “Ръководство за прилагане на критериите на CLP”, което Агенцията е публикувала на адрес:  http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm

Начало 

4.8       В чл. 40(1) на CLP се говори за “група от производители или вносители”. Дали в този термин се има предвид същото като в термина Форум за обмен на данни /SIEF/?

Не, това не е така. Терминът "група" не е определена съгласно Регламент CLP, по-специално не се приравнява с Форума за обмен на данни /SIEF/, както е определено по REACH. Въпреки това, членовете на SIEF могат да решат да нотифицират към Списъка за класификация и етикетиране като група. В този случай идентичността на всеки член трябва да бъде посочена в уведомлението. 

4.9       Как трябва да бъде създадена група производители / вносители за целите на нотификацията към Списъка за класифициране и етикетиране? ^ново

Системата REACH-IT, създадена от Европейската Агенция по химикали ще дава възможност за създаване на група вносители / производители (за краткост Група П/В) в съответствие с член 40 (1) на CLP. Понятието "Група П/В" не е уточнено с повече подробности в Регламента CLP. Такава група може да бъде корпорация, в рамките на която има няколко юридически лица или пък Форум за обмен на данни /SIEF/. От значение в случая е всички участници в Групата П/В да са производители или вносители. По-подробни насоки относно този въпрос могат да бъдат намерени в REACH-IT Ръководство за потребители от индустрията Част 15 – Управление на Група П/В на адрес:

http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/reachit_group_mi_en.pdf.

Когато се създава нотификация от името на Група П/В в REACH-IT, в нея трябва да бъде уточнена идентичността на всеки член от тази група. Ако членството в Група П/В се актуализира, като се добави нов член, след това за нов член, автоматично ще се счита, че е представил нотификация. Трябва да се отбележи, че актуализиране на нотификацията, направено от името на Група П/В е възможно единствено от дружеството, създало групата, което е извършило и самата нотификация. То ще трябва да отбелязва, че извършва нотификацията от името на Група В/П всеки път, когато актуализира уведомлението (в противен случай актуализираната нотификацията се счита за извършено от името на самото дружество).

Трябва да се подчертае, че ако дружеството, извършило нотификацията от името на Група П/В, подаде регистрационно досие за същото вещество без участието на групата, групата ще бъде премахната от нотификацията и останалите членове на групата ще трябва да подадат отделна нотификация. По тази причина се препоръчва най-малко един от членовете на групата да създаде свой собствен профил в REACH-IT, дори и ако това не е необходимо за самото група уведомление. Ако членовете на групата имат свои собствени профили в REACH-IT, дружеството, създало нотификацията може да направи прехвърляне на нотификацията към друг член на групата, преди подаването на своята регистрация. Прехвърлянето гарантира, нотификацията от името на групата ще бъде запазена в REACH-IT.

4.10     Терминът "нотифициране" е бил използван в различни ситуации в европейското законодателство за химичните вещества. Каква е разликата между нотификация съгласно Директива 67/548/ЕИО, нотификация съгласно REACH, и нотификация съгласно CLP? 

По смисъла на Директива 67/548/ЕИО, нотификацията е свързана с нови вещества. Процесът на нотифициране представлява представянето на досие, съдържащо съответната информация за ново вещество, т.е. вещество, пуснато на пазара в ЕС след 18 септември 1981 г., до компетентния орган на държава-членка. Количеството на необходимата информация, зависи от количеството, в които веществото е пуснато на пазара. Изискването за нотифициране на нови вещества в съответствие с Директива 67/548/ЕИО е заменено с изискването за регистрация по REACH след влизането му в сила.

Използването на термина "нотифициране" по REACH се отнася за две различни задължения: първо, то се отнася до задължението за предоставяне на основна информация кум Агенцията за вещества в изделия по смисъла на член 7 (2) от REACH; на второ място, тя се отнася до задължението за предоставяне на основна информация към Агенцията за тези вещества, които са освободени от задължението за регистрация за пет години, защото те са произведени или внесени за целите на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, по смисъла на Член 9 (2) от REACH.

И накрая, "нотифицирането" съгласно CLP е свързано с Инвентаризационният списък за класифициране и етикетиране, създаден от Европейската Агенция по химикали. Производителите и вносителите са длъжни да подадат информация към Списъка относно класифицирането и етикетирането на веществата, пуснати на пазара, независимо от тяхното количество, съгласно член 40 на CLP. Списъкът представлява база данни, която беше първоначално въведена с Регламента REACH; тя не съществуваше при предишното законодателство.

Начало

4.11     Кой трябва да подаде нотификация към Инвентарния списък за класификация и етикетиране? 

И производителите, които пускат на пазара опасно вещество и вносители на опасни вещества ще трябва да нотифицират класификацията и етикетирането на веществото към Агенцията. Това се отнася за вещества в самостоятелен вид или съдържащи се в опасна смес над съответните норми за допустими концентрации, които водят до класифицирането на сместа като опасна, независимо от количеството, пуснато на пазара. Задължението за уведомяване ще се прилага и за производители и вносители, които предлагат на пазара вещество, което подлежи на регистрация по REACH, независимо от неговата класификация.Отделна нотификация не се изисква, когато една и съща информация (например класификация в съответствие с критериите на CLP) вече е била представена като част от регистрацията по REACH от същия производител или вносител. Ако регистрационното досие не съдържа тази информация, то трябва да се актуализира като се допълни с информацията, изисквана от CLP без излишно забавяне. Нотификацията може да бъде направена от група производители или вносители.

4.12     Кой не трябва да подава нотификация към Инвентарния списък за класификация и етикетиране? 

Потребителите надолу по веригата, включително формулаторите на смеси, производителите на изделия, както и дистрибутори на опасни вещества и смеси не е необходимо да нотифицират към Инвентарния списък за класификация и етикетиране, тъй като уведомяването за съответните вещества трябва да се извърши на по-ранен етап от веригата за доставки.

Вносителите на изделия са освободени от задължението за нотификация на веществата, в тези изделия, когато не се изисква регистрация на тези вещества, в съответствие с REACH член 7.

Физически или юридически лица, които произвеждат вещества, приготвят смеси или произвеждат изделия извън ЕС не могат да подават нотификация към Инвентарния списък за класификация и етикетиране.

Единствен представител, създаден съгласно REACH има право единствено да уведомя, когато е представил информацията, необходима за нотификацията, като част от регистрационното досие. Той няма право да представя отделна нотификация, тъй като единствения представител няма никаква роля, съгласно регламента CLP.

4.13     Крайния срок за регистрация на въведено вещество, което се произвежда / внася в количества от 1 т/г, е 1-ви юни 2018 г. Необходимо ли е това вещество да бъде нотифицирано към Списъка за класификация и етикетиране до 3 януари 2011 г.?

Да, необходимо е. Всички опасни или неопасни вещества, които подлежат на регистрация са пуснати на пазара на 1 декември 2010 г., трябва да бъдат нотифицирани към Инвентарния списък за класификация и етикетиране до 3 януари 2011 г., освен ако не е било регистрирано или нотифицирано по-рано от същия производител или вносител. Следва да се отбележи, че задължението за уведомяване се прилага за вещества, подлежащи на регистрация по REACH, независимо от техния срок за регистрация.

4.14     Необходимо ли е да се нотифицират към Списъка за класифициране и етикетиране вещества, за които регистрация трябва да се подаде до 2013 или 2018?  ^ново

Да, необходимо е. Нотификацията е процес независим от крайните срокове за регистрация. Веществото, независимо дали е в самостоятелен вид или в съдържанието на смес трябва да бъде нотифицирано към Списъка в срок до един месец от датата на пускането му на пазара като могат да се използва кой да е от наличните инструменти за нотификация. Първия краен срок за нотификация е 3 януари 2011.

4.15     Необходимо ли е вещества, които са в наличност /на склад/ на 1 декември 2010 г. да бъдат нотифицирани до 3 януари 2011 г.?

Не, не е необходимо. Веществата, които са "на склад" на 1 декември 2010 г., не се считат за „пуснати на пазара” на този ден, и затова не трябва да бъдат уведомени на 3 януари 2011 година. Въпреки това, когато се пуснат на пазара, те ще трябва да бъдат нотифицирани в рамките на 1 месец след пускането им на пазара от производителя или вносителя. Дистрибутор, който използва вещества, които са били на склад за известно време , за да ги продава на други лица, не трябва да нотифицира, тъй като това задължение се отнася само до производителите и вносителите.

Начало

4.16     Кои данни за идентичността на веществото ще са необходими при извършване на нотификация? ^ново

Информацията за идентичността на дадено вещество, необходима за извършване на нотификация, е посочена в член 40 (1) (б) на CLP; тя включва елементи, изброени в точка 2.1 до 2.3.4 на Приложение VI на REACH. За да се гарантира правилното идентифициране на едно вещество, предоставената информация за идентичността на дадено вещество трябва да бъде съгласувана и недвусмислена.
Например, в случай на многокомпонентно вещество, концентрациите на неговите съставни елементи в идеалния случай трябва да достигнат 100%.Идентификаторите, предоставени от заявителя (напр. наименование по IUPAC, ЕС номер, CAS име и CAS номер) също трябва да бъдат последователни и да се отнасят за едно вещество.

За целите на нотификация на внесено вещество в самостоятелен вид или съдържащо се в смес, вносителят следва да се свърже с доставчика си от страната извън ЕС, за да разберете колкото се може повече за идентичността на това вещество.

Допълнителни насоки относно информацията, необходима за идентифициране на вещества, е предоставена в Ръководство за идентифициране и наименоване на вещества съгласно REACH, на адрес: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm.

4.17     За извършване на нотификация необходими ли са аналитични данни, например данни от високоефективна течна хроматография, газ хроматография или описание на аналитични методи? ^ново

Следната информация за идентичността на дадено вещество не се изисква за целите на нотификацията към списъка за класифициране и етикетиране: спектри, данни за HPLC (течна хроматографияпод високо налягане), газ хроматограми, нито описание на аналитичните методи, използвани за идентификация на веществото и възможните примеси и добавки. Това е в контраст с изискванията за регистрация по REACH, когато се изисква тази информация.

Не, не е необходимо. Съставки, добавки и примеси на веществото не трябва да се нотифицират индивидуално, дори ако те са опасни и допринасят за класификацията на веществото. Това е така, тъй като те са включени в определението за вещество, в съответствие с член 2 (7) на CLP: "вещество" означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен, без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав. Въпреки това, ако тези примеси, добавки или съставки са пуснати на пазара като отделни вещества, те, разбира се, ще трябва да бъдат уведомени.

IUCLID 5.2 позволява да се посочва наличието на примеси и добавки, необходими за запазване на стабилността на веществото, както и техния принос за класификацията на нотифицираното вещество в точка 1.2.

4.19     Може ли една компания се включи в повече от една група на производители / вносители? 

Да, възможно е. Компанията може да се включи в повече от една група от нотификатори, при условие, че веществата, за които се нотифицира са различни.

4.20     Как трябва да бъде извършена нотификация на водните разтвори на веществата съгласно член 39 и 40 на CLP? ^ново

По определение, разтвор, съставен от две или повече вещества, е смес, виж член 2 (8) и REACH член 3 (2).

Поради това веществата, съдържащи се във воден разтвор трябва да бъдат нотифицирани към Списъка за класификация и етикетиране съгласно условията на член 39, CLP (а) или (б), когато те са пуснати на пазара.

Въпреки това, някои разредени киселини и основи могат да се отбележат със знак "%" в Приложение VI към CLP. Тези вписвания се разглеждат като вещества и следва да бъдат нотифицирани като такива съгласно условията на член 39(б) на CLP, когато те са пуснати на пазара. В тези случаи, хармонизираното вписване, посочено в приложение VI или собствена класификация за класовете или подкласове на опасност, които не са обхванати от тази хармонизирана класификация, ако е приложимо, следва да бъдат нотифицирани.

Начало

4.21     Необходимо ли е производител или вносител на вещество, присъстващо в Приложение VI на CLP да го нотифицира? ^ново

Да, необходимо е; вещества, включени в Приложение VI трябва да бъдат нотифицирани в съответствие с член 40, CLP ако се пускат на пазара на ЕС. Когато даден клас или подкласове на опасност е хармонизиран чрез приложение VI, тази класификация трябва да се използва при нотификация на веществото. Следва да се отбележи, че за вещества с минимална класификация в приложение VI, нотификаторът трябва да класифицира веществото в по-тежка категория на опасност в случаите, когато той притежава допълнителна информация, която показва, че това е по-целесъобразно (виж също Въпрос 7.2).

За нехармонизирани класове или подкласове на опасност на веществата, изброени в приложение VI към CLP, производителят или вносителят трябва сам да извършви класификация на веществото и да нотифицира към Списъка за класификация и етикетиране съгласно член 4 (3) от CLP . В случай, че той заключи, че веществото не следва да се класифицира за тези класове или подкласове на опасност, причината трябва да се обоснове в съответствие с член 40 (1) (г) на CLP.

Когато нотификаторът възнамерява да прилага нехармонизирана класификация и етикетиране на дадено вещество, различна от това, което вече е било представено от друг участник, нотификаторът трябва да представи причина за неговата класификация като част от своята нотификация към Списъка.

Да, възможно е. В списъка за класификация и етикетиране може да има различни класификации за едно и също вещество по различни причини, например присъствие на различни примеси. В други случаи, нотификатори и регистранти може да са достигнали до различна класификация за едно и също вещество, поради различия в тълкуването в процеса на оценка на наличните данни или при прилагането на правилата за класификация на CLP.

Въпреки това, член 41 от CLP изисква нотификаторите и регистрантите да положaт всички усилия да постигнат съгласувано вписване за дадено вещество, освен ако може да бъде осигурена обосновка (например примеси) за различната класификация.

4.23     След като веществото веднъж бъде нотифицирано към Списъка за класификация и етикетиране, необходимо ли е останалите вносители и производители да нотифицират същото вещество, въпреки че то вече присъства в Списъка? ^ново

Да, необходимо е. Нотификация трябва да бъде подадена от всяко юридическо лице, което пуска веществото на пазара. Независимо от това, производителите или вносителите могат да предпочетат да нотифицират като група, от която само един нотификатор да подаде нотификация в REACH-IT от името на останалите като въведе и данни за идентичността на членовете на групата.

Освен това, ако използвате онлайн REACH-IT инструмента за подаване на нотификация и: а) вещество вече е нотифицирано от друг производител или вносител; и б) смятате, че показаната класификация и етикетиране за това вещество са подходящи, можете да просто натиснете "Съгласен съм" и съответните области на вашето нотификационното досие автоматично се попълват.

4.24     Необходимо ли е нотификаторът да изтъква причина за липса на класификация съгласно CLP член 40 (1) (г) в случаите, в които класификация за крайна точка е изключена по определение?   ^ново

Да, необходимо е. Нотификаторите, т.е. производителите и вносителите, винаги ще трябва да представят обосновка за липсата на класификаиця. В съответствие с принципите, прилагани в Ръководство за подаване на данни 5 - Как се попълва техническо досие за регистрацията и PPORD нотификация (стр. 23 )на адрес:

http://echa.europa.eu/reachit/supp_docs_en.asp

"Причината за липса на класификация следва да бъде избрана в съответствие със следните принципи:

• "липсват данни" (data lacking) трябва да бъде избрано, ако не разполагате с необходимите данни или друга адекватна и надеждна информация, която може да съответства на критериите за класификация;

• "неопределена" (inconclusive) трябва да бъде избрано, ако имате данни или друга информация, която обаче не е надеждна (например данни с ниско качество) или ако има няколко съмнителни резултати от проучване или друга информация. Наличните данни / информация не могат да се разглежда като солидна основа за класификация;

• "убедителна, но недостатъчна за класифициране" (conclusive although insufficient for classification) трябва да се избере в случаите, когато едно вещество се изпитва с подходящо високо качество на изследването или когато друга качествена информация е на разположение.

Освен това се изтъква, че има някои случаи на " освобождаване от класификация " в CLP:

• Ако дадено вещество е класифицирано като корозивно за кожата кат.1, то  няма нужда да се класифицира като сериозно увреждащо очите (но не и обратно),

• Ако дадено вещество е класифицирано в някои категории физични опасности, той не трябва да се класират за някои други,

• Ако дадено вещество е в определена физическо състояние, например газ, то не трябва да бъде класифицирани като оксидиращо твърдо вещество, или като корозивно за метали.

В случай на такова освобождаване от класификация трябва да изберете "убедителна, но не е достатъчна за класифициране", като причина за липса на  класификация.
Имайте предвид, че една от причините трябва да бъде избрана, когато определена класификация не е отбелязана. Отговорност на дружеството е да вземе решение коя от причините да изберете. В случай, че не сте попълнили някаква причина за "липса на класификация" в IUCLID 5, досието ще се провали на TCC (проверка за техническа пълнота).

Начало

4.25     Каква е разликата между информацията на етикета, изисквана за нотификация към Списъка за класифициране и етикетиране съгласно CLP и информацията на етикета, изисквана за регистрация по REACH? ^ново

Съгласно CLP член 40 (1) (е), нотификацията трябва да включва приложимите CLP пиктограми за опасност, сигнални думи и предупреждения за опасност, както и всички допълнителни предупреждения за опасност, описани в раздели 1.1 и 1.2 от Приложение II на CLP или включени в част 3 от Приложение VI на CLP.

За регистрационното досие трябва да бъдат осигурени същите елементи на етикета, каквито се изискват от CLP и за нотификация към Списъка за класификация и етикетиране. В допълнение, регистрантът трябва да предостави съответните препоръки за безопасност за опасните вещества. При разглеждане на всички идентифицирани употреби, обхванати в регистрационното досие, може да се наложи да се използват повече от шест препоръки за безопасност, за да се отразят естеството и тежестта на опасностите. Това се отразява на разпоредбите на раздел 4 от Приложение VI към REACH, изменен с член 58 (11) на CLP.

CLP Член 28 (3) гласи, че не повече от шест препоръки за безопасност се предоставят на етикета, освен ако не е необходимо да се отрази естеството и степента на опасност. Тъй като за много опасни вещества, броят на препоръките за безопасност, които могат да бъдат определени въз основа на класификацията на веществото, ще надвиши определения брой от шест твърдения, че производителят или вносителят ще трябва да ги изберете от тези, посочени в таблиците в Приложение IV на CLP, в съответствие с членове 22 и 28 на CLP. Агенцията подготвя Ръководство за избора на препоръки за безопасност етикетите на опасните вещества.

4.26     Нотификаторът дължи ли такса при нотифициране на класификацията и етикетирането?

Не, не дължи. Подаването на нотификация към Инвентарния списък за класифициране и етикетиране е безплатно. Няма такси също така и за актуализация на нотификацията.

4.27     Препоръчително ли е да се включи CLP класификацията в регистрационното досие, което ще бъде подадено преди 1 декември 2010 г.?

Да, препоръчително е. Тъй като от 1 декември 2010 г., всички подадени регистрации трябва да се актуализират с класификацията по CLP без излишно забавяне. Преди тази дата е задължителна само класификацията по Директивата за опасните вещества, а CLP класификацията може да бъде включена доброволно. Въпреки това, за избягване на ненужна административна тежест и разходи за един регистрант, се препоръчва CLP класификацията да се включи. Това също така ще направи ненужно допълнителното актуализиране на досието с класификацията по CLP след 1-ви декември, 2010 г

4.28     Необходимо ли е компания с филиали във Финландия и Швеция да нотифицира за вещество два пъти, в случай, че го произвежда и във Финландия и в Швеция?

Да, необходимо е, тъй като дъщерните дружества във Финландия и Швеция са отделни юридически лица, а всяко юридическо лице ще трябва да нотифицира веществото отделно, ако то отговаря на критериите за нотификация в съответствие с член 39 (а) или (б) и 40 (1) на CLP.  Двете отделни юридически лица обаче могат да предпочетат да нотифицират като група от производителите / вносители.

4.29     Само вещества, произведени или внесени в количества от 1 тон или повече на година ли подлежат на нотификация?

Не, съгласно член 39 (б) на CLP, изискването за нотификация към Инвентарния списък за класифициране и етикетиране включва всички опасни вещества в обхвата на CLP в самостоятелен вид или съдържащи се в опасна смес над определени граници на концентрация, и които са внесени, произведени и пуснати на пазара в рамките на ЕС. С други думи, изискването за уведомяване се прилага независимо от тонажа, произведен или внесен за една година.

4.30     Когато подготвят за регистрация по REACH вещества, които са били използвани преди за изследователски цели в количества по 1 т/г при стриктно контролирани условия, потенциалните регистранти трябва да съберат наличната информация и да определят дали е в съответствие с Приложение XI на REACH и да разработят програма за изследвания. По време на този период е много вероятно класификацията на веществото да се промени. Необходимо ли е да се актуализира нотификацията всеки път щом се появи нова информация във връзка с класификацията или на компанията е позволено да изчака докато подготви регистрацията?

Член 15(1) на Регламент CLP задължава производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на оценяват новата информация без ненужно забавяне. Член 40(2) на Регламент CLP изисква след това нотификаторите да актуализират своите нотификации към Списъка за класификация и етикетиране „когато … бъде взето решение за промяна на класификацията”.

ECHA препоръчва на потенциалните регистранти внимателно да преценяват кога е необходима актуализация на нотификацията на базата случай по случай. Факторите, които биха могли да се вземат предвид при такова решение могат да бъдат например времето необходимо за подаване на регистрационното досие, възможното влияние върху безопасната употреба на веществото и практическите последствия от преразглеждане на информационните листове за безопасност и етикетите. Компаниите също така трябва да съхраняват цялата налична документация и да се консултират със съответните компетентни органи на своята страна.

Начало

4.31     Коя от двете класификации трябва да включа в нотификацията към Инвентарния списък за класифициране и етикетиране – тази по Директивата за опасни вещества или тази по CLP?  

Нотификацията към Инвентарния списък за класифициране и етикетиране трябва да включва класификация на веществото, извършена съгласно критериите на Регламента CLP.

4.32.    Възможно ли е да се бележи определена информация като конфиденциална при нотификацията към Списъка за класификация и етикетиране?  

Да, възможно е. Производителите и вносителите могат да бележат IUPAC наименованието като конфиденциално при нотификацията на определени вещества към Списъка за класифициране и етикетиране. Веществата, за които това е възможно са описани в член 119(2)(д) и (е):

• не-въведени вещества,
• вещества, които са използвани като едно или повече от следните:

i) като междинен продукт;

ii) при научноизследователска и развойна дейност;

iii) при научноизследователска и развойна дейност, свързана с

продукти и процеси.

Когато е поискана конфиденциалност за IUPAC наименования при нотифициране към Списъка, IUPAC наименованието няма да бъде публикувано в обществено достъпната част от този списък на интернет страницата на Агенцията. Когато IUPAC наименованието вече е било отбелязано като конфиденциално при процедурата по регистрация и Агенцията приеме обосновката за това, искането за конфиденциалност автоматично ще се прехвърли и към списъка.

4.33     Как да се отбележи IUPAC наименованието като конфиденциално за допустимите вещества при нотификацията към Списъка за класификация и етикетиране?   

За да поиска конфиденциалност на IUPAC наименованието в Списъка за класифициране и етикетиране, производителят или вносителят трябва да подготви досие в IUCLID, за да нотифицира веществото си. В това досие той трябва да:

• постави флагче за конфиденциалност /confidentiality flag/ за IUPAC наименованието като отбележи съответната отметка;
• да приложи обосновка, включително ясно да окаже дали веществото попада в някоя от категориите, описани от член 119(2)(д) и (е) на REACH, виж въпрос FAQ 4.22;
• предостави алтернативно наименование, което да бъде разпространено в обществено достъпната част на Списъка за класифициране и етикетиране вместо IUPAC наименованието. За да изведе алтернативно наименование, той трябва да се ръководи от правилата, заложени Част Б на Приложение VI на Директива 1999/45/EC за опасните смеси, която е налична на адрес:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1999:200:0001:0068:EN:PDF

Нотификаторите трябва да осигурят всеки от трите елемента на процеса на отбелязване на информация като конфиденциална.

Бележка: Когато нотифицира класификация на вещество към Списъка за класификация и етикетиране, нотификаторът трябва да въведе това свое искане чрез досие, създадено в IUCLID. Другите инструменти за нотификация НЯМА да включват тази възможност.  

4.34     Необходимо ли е да се заплати такса при отбелязване на информация като конфиденциална?  

Не, не е необходимо. Производителите и вносителите, които отбележат IUPAC наименованието като конфиденциално за веществата, описани в член 119(2)(д) и (е) на REACH, няма да плащат такса при нотификацията към Списъка за класифициране и етикетиране.

4.35     Какво означава „пускане на пазара” в контекста на Регламент CLP? ^ново

Пускането на вещество или смес на пазара съгласно CLP означава доставяне или предоставяне на трети лица, независимо дали срещу заплащане или безплатно на територията на държавите членки на ЕС и EEA-EFTA, които прилагат Регламента CLP. В допълнение, внос, определен като физическо въвеждане на вещество или смес на митническата територия на ЕС и EEA-EFTA, които прилагат Регламента CLP, се счита за пускане на пазара.

Във връзка с нотификацията, пускането на пазара, е предварително условие: вещества, които са посочени в член 39, CLP трябва да бъдат нотифицирани, ако се пускат на пазара. Въпреки това, не се изисква нотификация, ако информацията, посочена в член 40 на CLP вече е внесена като част от регистрация или нотификация от същия нотификатор.

Срокът за нотификация зависи от датата, на която веществото се пуска на пазара. Когато едно вещество е пуснато на пазара на 1 декември 2010 г., то трябва да бъде нотифицирано в рамките на 1 месец, т.е. срока за уведомяване е на 3 януари 2011 година. Ако дадено вещество е пуснато на пазара преди 1 декември 2010 г., например на 10 октомври 2010 г., а следващо пускане на пазара се извърши отново на 17 януари 2011 г., след това уведомление ще трябва да се подаде до 17-ти февруари 2011.

Във връзка с вноса, считано от 1 декември 2010 г., за нотификация се дава 1-месечен срок, считано от деня, когато вещество или сместа е въведена физически в митническата територия на държавите членки на ЕС и EEA-EFTA, които прилагат Регламента CLP. Виж също въпрос 5.1.

ГЛАВА 5: Етикетиране

5.1.      Необходимо ли е вещества и смеси, които са били пуснати на пазара преди 1 декември 2010 или 1 юни 2015 съответно и все още са на склад след 1 декември 2010 или 1 юни 2015 съответно, да бъдат преетикетирани съгласно CLP? ^ново

Съгласно член 61 (4) CLP, ако веществото или сместа, класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО (Директива за опасните вещества, DSD) или в случай на смеси с Директива 1999/45/ЕО (Директива за опасните препарати , DPD), вече са пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г. или 1 юни 2015 г., веществото или сместа, която все още е на склад, не трябва да бъдат етикетирани и преопаковани в съответствие с правилата, CLP от доставчика преди 1-ви декември 2012 или 1-ви юни 2017 година съответно.
Посочено е, че при определени условия, вещества, произведени преди 1 декември 2010 г. и съхранявани в склада на производителя след 1 декември 2010 г. и смеси, изготвени преди 1 юни 2015 г. и съхранявани в склада на формулатор след 1 юни 2015 г., могат да се възползват от преходните разпоредби, предвидени в член 61 (4). Това по принцип би бил случаят, при които прехвърлянето на собствеността на вещество или смес е извършено преди 1 декември 2010 г. или 1 юни 2015 г., въпреки че веществото или сместа, все още остават в склада на формулатора или производителя, или, т.е. няма физическо предаване на веществото или сместа. За понятието "пускане на пазара" в CLP виж също Въпрос 4.35.

5.2.      Позволено ли е да се използват елементи от етикета, съгласно Директива 67/548/EEC или 1999/45/EC заедно с елементи съгласно CLP върху един и същи етикет?

Не, това не е позволено, тъй като това ще доведе до объркване на пазара и ще възпрепятства преминаването към класификация съгласно Регламент CLP и неговата система за етикетиране. С други думи, трябва да се прилага само една система за етикетиране на всеки етикет; коя да бъде избрана, ще зависи от времето по отношение на крайните срокове - 1 декември 2010 г. и 1-ви юни 2015 г (вижте въпрос 2.1). В случай че решите да класифициране, етикетиране и опаковате веществото в съответствие с CLP преди 1 декември 2010 г. или смес преди 1 юни 2015 г., не трябва да използвате елементи от Директивите /DSD или DPD, съответно/ на етикета.

5.3.      Ограничен ли е броят на предупрежденията за опасност върху етикета?

Броят на предупрежденията за опасност на етикета, по принцип не е ограничен, тъй като те ще трябва да отразяват всички класове на опасност на веществото или сместа. Единственото изключение е за явно дублиране или излишно повторение.

5.4.      Ограничен ли е броят на препоръките за безопасност върху етикета?

За разлика от броя на предупрежденията за опасност, броят на препоръките за безопасност е ограничен върху етикета. Общото правило е, че върху етикета се поставят не повече от шест препоръки за безопасност, освен ако те са необходими, за да се отрази естеството и тежестта на опасностите. Насоки за избор от над 100 различни изречения, ще се предоставят от Агенцията.

5.5.      Дали етикет, отговарящ на не европейско законодателство, въвеждащо препоръките на GHS, ще бъде приет и в рамките на ЕС?

В ЕС ще бъдат приети само тези етикети, които отговарят на изискванията на CLP. Това означава, че разпоредбите, предвидени в дял III на Регламент CLP и допълнителните данни, регламентирани в приложения I - V трябва да се спазват. Въпреки това, много аспекти по отношение на подреждането на елементите на етикета и във връзка с допълнителна информация за етикетиране са по преценка на доставчика на опасното вещество или смес.

5.6       Задължително ли е да се включват в етикета предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност заедно с техните кодове? 

Не, не е. Член 21 и 22 на CLP изискват препоръките и предупрежденията да се поставят върху етикета, в съответствие с текстовете, предвидени в приложение III и приложение IV, част 2. Кодовете, съответстващи на тези предупреждения не са необходими, но не са изрично изключени. От доставчика зависи дали да включва кодовете на етикета.

5.7       При изготвянето на етикети за опасните вещества и смеси, при предварителното отпечатване на ромбовидните рамки, може да се получи така, че не всички рамки да бъдат запълнени със символи за опасност на някои етикети. Разрешено ли е използването на етикети с такива празни рамки за опасните вещества и смеси? ^ново

Известно е, че предварителното отпечатване на етикети е досегашна масова практика. Това означава, че фонът на етикета е отпечатан първо, преди да бъде отпечатана специфичната информация като втора стъпка. Този двуетапен процес може да доведе до ситуация, в която само няколко пиктограми за опасност, са необходими за етикета и една или повече предварително отпечатани рамки могат да бъдат оставени празни, или обратно, да бъдат затъмнени във втория етап.

Регламентът CLP не забранява изрично използването на празни или затъмнени рамки на етикета, но член 19 (1) изисква от доставчиците да включват съответните пиктограми за опасност на етикета, които са предназначени да предадат конкретна информация за съответната опасност. Макар че от друга страна, член 25 (3) на CLP изисква всяка информация, която излиза извън рамките на задължителните елементи на етикета, да трябва да противоречи или не хвърля съмнение относно смисъла на съобщението, което има за цел да предаде етикета.

Следователно, поради липсата на подходящи техники за отпечатване, които могат да си позволят малките и средни предприятия, не винаги е възможно да се включват само пиктограми, които отговарят на тези условия. Това означава, че празни или затъмнени рамки следва да се разглежда в светлината на тази разпоредба.

Като цяло, CLP оставя решението за това как да се поставя етикет, така че да отговарят на изискванията за етикетиране на Регламент CLP на доставчиците. ECHA препоръчва всички доставчици внимателно да проверяват дали има такива празни рамки, които биха могли да доведат до объркване сред клиентите. Когато празни диаманти са неизбежни, се препоръчва поне те да бъдат затъмнени, за да се избегне, доколкото е възможно, впечатлението, че съответните символи за опасност са изпуснати поради печатна грешка.

Да, необходимо е. Активно вещество или смес, попадащо в обхвата на Директива 91/414/ЕИО (за продукти за растителна защита), (отменена и заменена от Регламент ЕО № 1107/2009 от 14 юни 2011 г.) или Директива 98/8/ЕО (за биоцидни продукти) ще трябва да бъдат етикетирани в съответствие с CLP, което ще рефлектира върху класификацията за опасност: например, съответното предупреждение за опасност, означенията за безопасност, сигналните думи и пиктограмите. На етикета на опасното активно вещество или на даден опасен продукт за растителна защита трябва да има означението EUH401 (“За да се избегнат рисковете за човешкото здраве и околната среда, в съответствие с инструкциите за употреба”). Във връзка с всички други аспекти на етикетирането, обаче, се прилагат разпоредбите на съответния акт, например за актуализиране на етикета на продуктите за растителна защита или на биоцидите, вижте член 15, алинея 5 и член 30, алинея 3 на CLP. Допълнителна информация може да се намери в Ръководството за етикетиране и опаковане, в съответствие с Регламент CLP, публикувано на интернет страницата на ЕСНА: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm

Имайте предвид, че едно и също активно вещество може да бъде пуснато на пазара за употреба, която не е пестицидна или биоцидна. В тези случаи изцяло се прилагат разпоредбите за етикетиране, посочени в дял III на CLP. Това означава, например, че информацията върху етикета трябва да бъде актуализирана в съответствие с разпоредбите на член 30, алинея 1 и 2 на CLP.

ГЛАВА 6: Запитване за използване на алтернативно химично наименование

6.1.      Какъв е процесът за подаване на запитване за използване на алтернативно химично наименование за вещество, съдържащо се в смес?

Преди 1 юни 2015 г., ако сместа все още не е класифицирана, етикетирана и опакована съгласно Регламент CLP, всяко искане за използване на алтернативно химично наименование, което се отнася до вещество, съдържащо се в сместа трябва да се подаде в компетентния орган  на държавата-членка съгласно член 15 и приложение VI към Директива 1999/45/ЕО (Директива за опасните препарати; DPD). Ако искането бъде одобрено преди 1 юни 2015 г. използването на одобреното алтернативно химично наименование може да продължи да се използва след 1 юни 2015 г. Моля, обърнете внимание, че одобрена молба, подадена към компетентния орган на държавата-членка, по силата на член 15 и приложение VI към Директива 1999/45/ЕО (Директивата за опасни препарати; DPD) е валидна само в държавата-членка, дала одобрението. В случай, че компанията иска да пусне на пазара сместа и в други държави-членки, той изпраща копие от настоящото решение на съответните държави-членки, които са задължени да третират одобреното алтернативно наименование като конфиденциална информация.

В случай, че сместа е класифицирана, етикетирана и опакована в съответствие с CLP преди 1 юни 2015 г. съответното искане трябва да бъде направено съгласно разпоредбите на член 24 от Регламент CLP, а не в съответствие с разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО. Това включва подаване на молба до Агенцията, а не към компетентния орган  на държавата-членка. Всички искания, одобрени от Агенцията ще са приложими във всички държави-членки.

6.2       Може ли Приложение VI на Директива 1999/45/EC да се използва за такива запитвания?

Да, все още може да се използва в случай, че сместа е класифицирана, етикетирана и опакована в съответствие с правилата на Директива 1999/45/ЕО, но все още не е в съответствие с CLP, и когато искането трябва да бъде отправено към компетентния орган  на държавата-членка.

6.3       Има ли формат за подаване на тези запитвания за използване на алтернативно химично наименование за вещество, съдържащо се в смес?

Агенцията в момента разработва формати, приложими към запитванията за използване на алтернативно наименование по силата на член 24 от Регламент CLP. Те ще бъдат предоставени от Агенцията своевременно.

6.4       Какви са таксите, дължими при запитване за използване на алтернативно химично наименование? ^ново

Всеки производител, вносител или потребител надолу по веригата на вещество в смес може да внесе искане до Европейската агенция по химикали, наричана "Агенцията", за използване на алтернативно химично наименование върху етикета и в информационния лист за безопасност. Такива искания по член 24 (1) трябва да бъдат придружени от такса. Размерът на таксите, събирани от Агенцията, както и правилата за тяхното заплащане се определят с Регламент (ЕС) № 440/2010 от 21 май 2010 г. относно дължимите такси на Европейската агенция по химикали и са в съответствие с Регламент (ЕО) №1272/2008.

6.5       При разреждане на дадено вещество с вода, може ли да се счита, че резултатът от това разреждане е смес и като такава необходимо ли е да отговаря на условията на член 24 (1) към CLP и дали това позволява подаване на искане за използване на алтернативно химично наименование? ^ново

Според Член 24 (1) на CLP искане за използване на алтернативно химично наименование на етикета и на информационния лист за безопасност се отнася до вещество в смес, когато веществото отговаря на критериите, посочени в част 1 от Приложение I на CLP.

Когато дадено вещество се разрежда с вода, водата може да бъде отделена от веществото, без да се засяга неговата стабилността или да води до промяната на състава, виж член 2 (7). Следователно, разтворено във вода вещество трябва да се разглежда като вещество в самостоятелен вид. Когато разредител се смесва с друго вещество, то образува смес в съответствие с определението, посочено в член 2, CLP (8).

По този начин вещество, което се разтваря във вода и което отговаря на критериите, посочени в част 1 на приложение I към CLP отговаря на условията за искане за алтернативно химично наименование в съответствие с член 24 на CLP.